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| 行業(yè)新聞 |
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| 發(fā)布時間：2023.04.04 新聞來源：中藥萬能粉碎機_中藥材萬能粉碎機_中藥粉碎機_天津華宇北方科技有限公司_中草藥粉碎機_水牛角破碎機_中藥粗碎機_中藥破碎機_天津粉碎機 瀏覽次數(shù)： |
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簡介：
GMP規(guī)定分析儀器設備在安裝時必須進行完整的驗證確認工作，著重于評鑒設備是否按預期的功能運行，它的重點在于核對文件是否完整正確。
在TOC分析儀首次安裝交付時，我司有償提供專業(yè)的、完善的3Q驗證服務。過程嚴格依照《3Q驗證文件》實施，出具驗證最終報告，并由雙方批準通過。
《3Q驗證文件》包括以下三部分：
IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。
OQ，運行確認（Operational Qualification），確認儀器的操作運行過程：按鍵功能、控制有效性和儀器校準。
PQ，性能確認（Performance Qualification）， 確認儀器的性能：主要是系統(tǒng)適用性試驗。
特點：
專業(yè)性 配備專業(yè)的具有資質(zhì)的人員實施，驗證過程規(guī)范、標準。
完整性 為您提供的驗證文件資料完整正確。
有效性 以《中國藥典》為依據(jù)，符合GMP認證的要求。
目錄
驗證組織機構(gòu)及方案的審批
1.驗證目的
2. 職責
3.驗證內(nèi)容
3.1 預確認
3.2 安裝確認
3.3 運行確認
3.4 性能確認
3.5 偏差的出現(xiàn)與處理
3.6 驗證評價與建議
3.7總體結(jié)論
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