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清潔驗(yàn)證法規(guī)及開發(fā)實(shí)施
1清潔及清潔驗(yàn)證法規(guī)要求
1.1中國GMP對(duì)清潔及清潔驗(yàn)證的法規(guī)要求
1.2歐盟GMP對(duì)清潔及清潔驗(yàn)證的法規(guī)要求
1.3FDA cGMP對(duì)清潔及清潔驗(yàn)證的法規(guī)要求
1.4PDA TR29 清潔驗(yàn)證的考慮要點(diǎn)
1.5PDA TR49 生物制品清潔驗(yàn)證考慮要點(diǎn)
1.6國際上常用指南對(duì)清潔驗(yàn)證的要求（FDA\EMA\WHO\PDA\ISPE\APIC\ASTM）
2清潔方法設(shè)計(jì)與開發(fā)
2.1基于產(chǎn)品知識(shí)和設(shè)備開發(fā)清潔方法
2.2清潔方法CQAs和CPPs識(shí)別
2.3典型的清潔方法步驟介紹
2.4起草清潔程序的關(guān)注點(diǎn)和主要內(nèi)容
3清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的實(shí)施方法
3.1原料藥設(shè)備清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
3.2清潔驗(yàn)證范圍風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
3.3最難清潔部位風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
3.4最難清潔品種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
3.5最難清潔物料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
4清潔驗(yàn)證實(shí)施
4.1清潔驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)要點(diǎn)
4.2清潔驗(yàn)證實(shí)施的前提條件
4.3常用清潔驗(yàn)證取樣方法
4.4清潔殘留檢測方法驗(yàn)證
4.5持續(xù)清潔確認(rèn)如何實(shí)施
5 清潔工藝的變更與控制
6 藥品共線生產(chǎn)與清潔驗(yàn)證常見檢查缺陷及整改
7 DCS系統(tǒng)驗(yàn)證以及合規(guī)化管理
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